Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude 18594 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance, les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et la dose maximale tolérée et/ou recommandée pour la phase 2 du BAY1895344 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et/ou des lymphomes. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cas de cancers. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. Les cellules cancéreuses, se divisant de façon incontrôlée, accumulent de nombreuses altérations génétiques. Pour survivre à ces altérations, les cellules tumorales ont besoin de l'intervention d’ATR, une protéine qui permet de préserver l’intégrité du génome. BAY1895344 est un inhibiteur puissant d’ATR permettant d’éliminer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et la dose maximale tolérée et/ou recommandée pour la phase 2 du BAY1895344 chez des patients ayant des tumeurs solides avancés et/ou des lymphomes. L’étude se déroulera en deux parties : Pendant la première partie, les patients recevront du BAY1895344 une seule fois le premier jour de la première cure puis deux fois par jour pendant 3 jours, suivis de 4 jours sans traitement. La dose du BAY1895344 sera régulièrement augmentée par groupes de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Pendant la deuxième partie, les patients recevront du BAY1895344 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première partie une seule fois le premier jour de la première cure puis deux fois par jour pendant 3 jours, suivis de 4 jours sans traitement. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Astra Zeneca D1600C00001 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité d’un inhibiteur oral de la kinase Tor (AZD8055), chez des patients ayant une tumeur solide, un lymphome ou un carcinome de l’endomètre. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase I/II, open-label, multi-center study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of the Tor kinase inhibitor AZD8055 administered orally to patients with advanced solid tumours, lymphomas and endometrial carcinoma.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Appareil génital féminin - autres, Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude D6410C00001 : étude de phase 1 non-randomisée visant à déterminer la dose maximale tolérée du MEDI9197 intra tumoral en monothérapie chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome T cutané et en association avec du durvalumab et/ou une radiothérapie palliative chez des patients ayant des tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. Le lymphome T cutané est un lymphome non hodgkinien rare qui prend naissance dans les lymphocytes T matures de la peau ; c’est un cancer du système lymphatique. Il apparait plus fréquemment chez les adultes entre 50 et 60 ans et il affecte davantage l’homme que la femme. La prise en charge du lymphome T cutané peut se faire par des traitements localisés (comme des chimiothérapies ou des immunothérapies topiques) ou des traitements systémiques, comme des radiothérapies. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée du MEDI9197 intra-tumoral en monothérapie chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome T cutané et en association avec du durvalumab et/ou une radiothérapie palliative chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude est divisée en 4 parties. Les patients inclus dans la première partie recevront du MEDI9197 par injection intra-tumorale toutes les 4 semaines. Le MEDI9197 est administré selon un schéma d’escalade de dose : la dose de MEDI9197 est régulièrement augmentée par groupe de 3 à 6 patients jusqu’à déterminer la dose la mieux tolérée. Les patients inclus dans la deuxième partie recevront du MEDI9197 par injection intra-tumorale, en escalade de dose, associé à du durvalumab en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines. Les patients inclus dans la partie 3A recevront du MEDI9197 par injection intra-tumorale, en escalade de dose, associé à du durvalumab IV et une radiothérapie palliative toutes les 4 semaines. Les patients inclus dans la partie 3B recevront du MEDI9197 par injection intra-tumorale, en escalade de dose, et une radiothérapie palliative toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Cancers rares,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

I6F-MC-JJCA : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée et l’efficacité du LY3039478, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée d’un nouveau traitement, le LY3039478, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique. Dans une première partie, les patients recevront des comprimés de LY3039478 trois fois par semaine, pendant deux mois. Plusieurs doses de ce traitement seront testées. Dans une deuxième partie, les patients recevront des comprimées de LY3039478, à la dose déterminée au cours de la première partie, selon les mêmes modalités. Les patients répondant au traitement pourront le continuer jusqu’à la rechute ou intolérance. Les visites de suivi comprendront notamment des examens physiques et cliniques, des analyses biologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Des électrocardiogrammes et des prélèvements sanguins seront également réalisés au début des deux premières cures.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CA 186-107 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant urelumab et nivolumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique ou un lymphome non hodgkinien à cellules B. [essai clos aux inclusions] Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui conduit à la production anormale des lymphocytes. Ces lymphocytes cancéreux peuvent se diviser plus vite et vivent plus longtemps que les lymphocytes sains. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans le 30-40% de cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement se fait souvent par une chimiothérapie et/ou une thérapie ciblée, comme une immunothérapie. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. L’urelumab est une immunothérapie qui stimule le système immunitaire pour reconnaitre et éliminer les cellules tumorales. Le nivolumab est une autre immunothérapie qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’urelumab en association avec le nivolumab chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique ou un lymphome non hodgkinien à cellules B. Les patients recevront de l’urelumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures associé à du nivolumab par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures. La dose de traitement administrée sera augmentée par groupe de patients jusqu’à la détermination de la dose à mieux tolérée. Les patients seront suivis pendant environ 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude CA 186-107 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant urelumab et nivolumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique ou un lymphome non hodgkinien à cellules B. Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui conduit à la production anormale des lymphocytes. Ces lymphocytes cancéreux peuvent se diviser plus vite et vivent plus longtemps que les lymphocytes sains. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans le 30-40% de cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement se fait souvent par une chimiothérapie et/ou une thérapie ciblée, comme une immunothérapie. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. L’urelumab est une immunothérapie qui stimule le système immunitaire pour reconnaitre et éliminer les cellules tumorales. Le nivolumab est une autre immunothérapie qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’urelumab en association avec le nivolumab chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique ou un lymphome non hodgkinien à cellules B. Les patients recevront de l’urelumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures associé à du nivolumab par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures. La dose de traitement administrée sera augmentée par groupe de patients jusqu’à la détermination de la dose à mieux tolérée. Les patients seront suivis pendant environ 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude D6410C00001 : étude de phase 1 non-randomisée visant à déterminer la dose maximale tolérée du MEDI9197 intra tumoral en monothérapie chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome T cutané et en association avec du durvalumab et/ou une radiothérapie palliative chez des patients ayant des tumeurs solides. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. Le lymphome T cutané est un lymphome non hodgkinien rare qui prend naissance dans les lymphocytes T matures de la peau ; c’est un cancer du système lymphatique. Il apparait plus fréquemment chez les adultes entre 50 et 60 ans et il affecte davantage l’homme que la femme. La prise en charge du lymphome T cutané peut se faire par des traitements localisés (comme des chimiothérapies ou des immunothérapies topiques) ou des traitements systémiques, comme des radiothérapies. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée du MEDI9197 intra-tumoral en monothérapie chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome T cutané et en association avec du durvalumab et/ou une radiothérapie palliative chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude est divisée en 4 parties. Les patients inclus dans la première partie recevront du MEDI9197 par injection intra-tumorale toutes les 4 semaines. Le MEDI9197 est administré selon un schéma d’escalade de dose : la dose de MEDI9197 est régulièrement augmentée par groupe de 3 à 6 patients jusqu’à déterminer la dose la mieux tolérée. Les patients inclus dans la deuxième partie recevront du MEDI9197 par injection intra-tumorale, en escalade de dose, associé à du durvalumab en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines. Les patients inclus dans la partie 3A recevront du MEDI9197 par injection intra-tumorale, en escalade de dose, associé à du durvalumab IV et une radiothérapie palliative toutes les 4 semaines. Les patients inclus dans la partie 3B recevront du MEDI9197 par injection intra-tumorale, en escalade de dose, et une radiothérapie palliative toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Cancers rares,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Debio 0932-101 : Essai de phase 1 évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Debio 0932, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée de Debio 0932, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. Les patients recevront des comprimés de Debio 0932 tous les jours ou tous les deux jours, pendant un mois. Au cours de cet essai, différentes doses de Debio 0932 seront testées.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude NIRX2201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité de NIR178 associé à PDR001 chez des patients ayant certaines tumeurs solides et des lymphomes diffus à grandes cellules B (LDGCB). Le microenvironnement autour de la tumeur contient de grandes quantités d’une molécule appeléeadénosine, qui peut diminuer l’efficacité des traitements d’immunothérapie contre les cellules cancereuses. NIR178 est un antagoniste de l’adénosine, c’est-à-dire une molécule capable de bloquer ou diminuer l’effet de l’adénosine. PDR001 est un traitement d’immunotherapie. L’association d’un antagoniste de l’adénosine avec une immunothérapie a démontré une activité anticancéreuse dans les études précédentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de NIR178 associé à PDR001 chez des patients ayant certaines tumeurs solides et des lymphomes diffus à grandes cellules B. Dans la partie 1, les patients recevront du NIR178 deux fois par jour en continu jusqu’à la progression. Dans la partie 2, les patients du 1er groupe recevront du NIR178, 2 fois par jour en continu. Les patients du 2ème groupe, recevront du NIR178 2 semaines sur 2. Les patients du 3ème groupe recevront du du NIR178 une semaine sur 2. Dans la partie 3, les patients recevront du NIR178 2 fois par jour par intermittence selon les résultats de la partie 2. Tous les patients recevront également du PDR001 toutes les 4 semaines pour les parties 1, 2 et 3 de l’étude. Les patients seront suivis pendant environ 6 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Rein, Pancréas, Tête et cou, Côlon seul, Sein, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité du GSK2816126, un inhibiteur d’EZH2, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, un lymphome folliculaire transformé, un autre lymphome non-hodgkinien, une tumeur solide ou un myélome multiple, en rechute et/ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] 117208 : Étude de phase I, en ouvert, d'escalade de dose, évaluant la sécurité d'emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique du GSK2816126 chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B, d'un lymphome folliculaire transformé, d'un autre lymphome non-hodgkinien, de tumeur solide et de myélome multiple, en rechute et/ou réfractaire.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Myélomes, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,